阿西米尼是一种变构抑制剂，它与BCR-ABL1蛋白的肉豆蔻酰基位点结合，通过不同于其他ABL激酶抑制剂的机制将BCR-ABL1锁定为无活性构象。阿西米尼靶向野生和突变的BCR-ABL1，包括T315I突变体。阿西米尼是一种变构抑制剂，它与BCR-ABL1蛋白的肉豆蔻酰基位点结合，通过不同于其他ABL激酶抑制剂的机制将BCR-ABL1锁定为无活性构象。阿西米尼靶向野生和突变的BCR-ABL1，包括T315I突变体，但其在费城染色体阳性白血病患者中的安全性和抗白血病活性尚不清楚。

　　此次批准的依据是3期ASCEMBL试验（NCT03106779）的数据。ASCEMBL评估了阿西米尼与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果，这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。

　　主要的排除标准包括：在进入研究前的任何时候有已知的T315I或V299L突变；在开始研究治疗前的6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植史；有临床意义的心律失常；或任何其他特定的心脏或心脏复极化异常。

　　一旦入选，患者被1:1随机分配到40毫克的阿西米尼，每天两次或500毫克的Bosutinib，每天一次。港安健康国际医疗介绍，主要终点是24周的MMR。次要终点包括96周MMR、完全细胞遗传学反应（CCyR）率、MMR时间、MMR持续时间、CCyR时间、CCyR持续时间、治疗失败时间、无进展生存、总生存和安全性。

　　该试验显示，阿西米尼引起的24周主要分子反应（MMR）率为25.5%，而Bosutinib为13.2%。此外，长期随访显示，阿西米尼的96周MMR率为37.6%（95%CI，29.99%-45.65%），而Bosutinib为15.8%（95%CI，8.43%-25.96%）。

　　在安全性方面，在接受阿西米尼治疗的至少20%的患者中，最常见的任何级别的不良反应是肌肉骨骼疼痛（37.1%）、上呼吸道感染（28.1%），血小板减少（27.5%），疲劳（27.2%），头痛（24.2%），关节痛（21.6%），胰酶增加（21.3%），腹痛（21.3%），腹泻（20.5%）和恶心（20.2%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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