Polivy（泊洛妥珠单抗）是一种靶向CD79b的首创款抗体偶联药物（ADC），在体内特异性地结合并进入B细胞后，对细胞进行杀伤，从而控制癌症病情。Polivy于2019年在美国上市，与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。

　　Polivy（泊洛妥珠单抗）应该怎么服用呢？Polivy（泊洛妥珠单抗）是一种冻干粉针剂，每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m2/天，用于每个周期的第一和第二天。

　　抗体药物偶联物（ADC）Polivy（泊洛妥珠单抗），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL），这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床治疗方法；

　　美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（泊洛妥珠单抗）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。

　　临床试验数据；泊洛妥珠单抗靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，特别是那些不适合造血干细胞移植的患者。我们很高兴CHMP认识到Polivy为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。

　　在对Polivy加BR表现部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。Polivy与BR联合用药被授予加速批准，需要进一步的临床试验来验证Polivy的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。

　　Polivy还获得了孤儿药认定。FDA加速批准Polivy泊洛妥珠单抗以及CHMP推荐批准的积极意见，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）泊洛妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。此外，研究还表明，PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%（n=18/40，95CI:29-62），BR方案组为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。缓解持续时间（DOR）方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中，有64%（n=16/25）患者DOR≥6个月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别为30%（n=3/10）和20%（n=2/10）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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