在中国，Gavreto（普吉华，普拉替尼）已获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。Gavreto（普吉华，普拉替尼）针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。

　　新型肺癌靶向药普拉替尼（普吉华）经美国FDA批准上市的时间是2020年9月4日，用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。普拉替尼（普吉华）可用于治疗之前接受过含铂化疗的转染重排基因融合阳性的非小细胞肺癌，同时对于局部晚期或者是转移性非小细胞肺癌疗效显著，另外还可以用于需要系统性治疗晚期或者转移性突变型甲状腺髓样癌。

　　临床研究数据显示，普吉华针对RET融合阳性的NSCLC患者展现了较强的抗肿瘤活性并具有良好的安全性和耐受性。此前曾有一位RET融合阳性NSCLC患者自述在尝试了各种治疗方案后均无好转，最终通过加入在美国开展的普吉华临床试验接受治疗，令病程发展得到了明显改善。

　　宣布欧盟委员会（EC）已附条件批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（中文商品名：普吉华，通用名：pralsetinib，普拉替尼）：作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准基于I/II期ARROW研究的结果，数据显示：Gavreto在晚期RET融合阳性NSCLC患者中表现出快速、强效、持久的临床应答：（1）在75例先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）的患者中，总缓解率（ORR）为72.0%（95%CI:60.4%，81.8%），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:9.0个月，NR）；（2）在136例先前接受过含铂化疗的患者中，ORR为58.8%（95%CI:50.1%，67.2%），中位DOR为22.3个月（95%CI:15.1个月，NR）。

　　该研究中，Gavreto普吉华总体耐受性良好，停药率低；患者报告的常见3-4级不良反应为中性粒细胞减少（20.1%）、贫血（17.6%）和高血压（16.1%）。

　　值得一提的是，Gavreto是欧盟批准的第一个也是唯一一个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。

　　普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，每天需要吃一次，按照100mg*60粒的规格，一次是需要吃4粒的。普拉替尼（普吉华）推荐的用法用量是400mg每天一次，空腹口服，也就是至少饭前2小时或者饭后1小时服用。如果漏服普拉替尼，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复普拉替尼（普吉华）的常规日剂量服药计划。普拉替尼应持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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