NMPA官网显示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药甲基苄肼（Natulan）正式获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。一项名为NCT02800447的验证结果。该研究观察及比较了BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率。

　　结果显示，共入组的93名晚期霍奇金淋巴瘤患者中，BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。

　　甲基苄肼是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

　　2023年4月21日，国家药监局(NMPA)官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药甲基苄肼(Natulan)上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。甲基苄肼属于一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌(例如多形性胶质母细胞瘤)。

　　霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20~40岁的年轻人，绝大部分患者病理分型为经典型霍奇金淋巴瘤。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有较高的复发率。针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战。

　　用法用量

　　1.口服：每天150～300mg,分3～4次服，也可150～200mg睡前顿服，连服2周，4周后重复，1个疗程总剂量根据血象而定，一般7～9g.组成MOPP方案治疗霍奇金病时，每天100mg/m2，连服14天。

　　2.静脉滴注：2～7mg/kg,从较低剂量开始逐渐增加，1个疗程总量7～10g.

　　药物相应作用

　　1.甲基苄肼为弱单胺氧化酶抑制剂，服药期间不宜食用含酪胺成分的食物，如乳酪、香蕉等，不宜饮酒。同时应用拟交感神经药和抗抑郁药(如丙咪嗪、阿米替林)时应注意。

　　2.与吩噻嗪类有协同镇静作用，如与巴比妥类、麻醉药、抗组胺药和利血平等合用时应调整剂量，以免中枢抑制过度。

　　甲基苄肼能抑制DNA和蛋白质的合成。进入人体后自身氧化形成H2O2和OH－基，可引起类似电离辐射样作用，特别使鸟嘌呤第3位和腺嘌呤第1位上甲基化。有多种生物效应，如抑制细胞有丝分裂、使染色体排列紊乱、致畸、致癌、免疫抑制、细胞毒作用等。

　　甲基苄肼能抑制细胞有丝分裂，使染色体排列紊乱，有致畸、致癌、细胞毒作用等多种生物效应。在体内释放出甲基正离子，与DNA结合而使之解聚，系细胞周期非特异性药物，主要作用于G1/S边界，并对S期有延缓作用。它与烷化剂、长春新碱、皮质激素无交叉耐药，与上述药物合用时能明显提高疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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