悉尼大学研究人员报告，对于BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者，与安慰剂相比，Dabrafenib(达拉非尼)联合Ddabrafenib(曲美替尼)的辅助治疗可显著降低复发风险，且不增加新的不良反应。(N Engl J Med.doi:10.1056/NEJMoa1708539.)2013年5月美国FDA首次批准达拉非尼单药适用于治疗BRAF V600E突变的（采用FDA批准方法进行检测）不可切除或转移性黑色素瘤患者。曲美替尼单药适用于治疗BRAF V600E突变阳性或V600K突变阳性的（采用FDA批准方法进行检测）不可切除或转移性黑色素瘤患者。2014年1月美国FDA加速批准了达拉非尼和曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变的（采用FDA批准方法进行检测）不可切除或转移性黑色素瘤患者。2018年4月，FDA批准达拉非尼联合应用曲美替尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的（采用FDA批准方法进行检测）、有淋巴结受累的、完全切除的黑色素瘤患者。2018年8月欧盟批准达拉非尼联合应用曲美替尼适用于完全切除后BRAF V600突变的III期黑色素瘤成年患者的辅助治疗。

　　对于BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者，BRAF抑制剂达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼联合治疗可改善其生存情况。

　　为了确定达拉非尼与曲美替尼联合应用是否可改善可手术切除的、BRAF V600突变的、Ⅲ期黑色素瘤患者的预后，该项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验随机分配870例彻底切除的、BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者，分别给予达拉非尼(每次150 mg，口服，每日两次)联合曲美替尼(每次2 mg，每日一次)治疗(联合治疗组，438例患者)，或接受相应的安慰剂(432例患者)治疗，共12个月。主要研究终点为无复发生存期，次要研究终点包括总生存期、无远处转移生存期、无复发率以及安全性。

　　服用达拉非尼(Dabrafenib)时需要注意的事项：

　　1.在开始达拉非尼(Dabrafenib)治疗之前，请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物(包括处方药，非处方药，维生素，草药等)。

　　2.服用达拉非尼(Dabrafenib)时未经医生批准，不接受任何免疫接种或接种疫苗。

　　3.如果你有G6PD缺乏，可能会发生贫血。

　　4.如果您怀孕或在开始治疗前可能怀孕，请通知您的医疗保健专业人员。达拉非尼(Dabrafenib)可能对胎儿有害。必须告知怀孕或怀孕的妇女对胎儿的潜在危害。

　　5.对于男性和女性：服用达拉非尼(Dabrafenib)时不要怀孕(怀孕)。在治疗期间和治疗完成后的4周内，建议使用避孕套的避孕方法，例如避孕套。当您安全怀孕或在治疗后怀孕时，请与您的医生讨论。

　　6.服用这种药物时不要母乳喂养。针对不同肿瘤负荷患者的进一步分析表明，低肿瘤负荷患者（基线LDH正常且转移灶小于3个的患者）使用达拉非尼联合曲美替尼治疗的长期获益更为显著，5年无进展生存率和总生存率分别为31%和55%。

　　缓解情况：68%接受达拉非尼＋曲美替尼的患者得到缓解，其中近五分之一患者完全缓解，16%患者部分缓解，还有1%患者情况稳定。达拉非尼＋曲美替尼的安全性与以往报道相似，并未观察到新的安全事件，无治疗相关死亡报告。

　　达拉非尼联合曲美替尼是FDA批准的第一种有效的口服靶向联合疗法，两种药物分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2靶点，临床前研究提示二者联合应用较单药方案对缩小肿瘤的效果更好，耐药出现更晚。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达拉非尼/达拉菲尼(DABRAFENIB/TAFINLAR)是晚期肺腺癌患者初治必测的四大靶标之一？

　　更多药品详情请访问 达拉非尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/