恩诺单抗 (Padcev/Enfortumab)是一种ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。

　　2019年12月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗体药物偶联物（ADC）恩诺单抗（enfortumab vedotin），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。2020年2月，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格。尿路上皮癌（UC）是常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。近年来，新辅助放化疗、免疫治疗在尿路上皮癌领域取得了越来越多的重大进展，为尿路上皮癌患者的治疗提供了新方向。

　　FDA已批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果， 恩诺单抗 与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。截至2019年10月，EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者(中位年龄69岁)，这些患者不适合接受基于顺铂(cisplatin)的化疗方案，他们平均接受九个疗程的恩诺单抗+Keytruda免疫联合疗法治疗。

　　结果显示， 恩诺单抗 +Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月(范围：0.7-19.2)，确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45.95%CI:58.1.85.4)，有效率为73%(95%置信区间58.1%-85.4%)，完全缓解率为15.6%(n=7/45)，部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)，疾病控制率为93.3%。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6%。反应持续时间的中位数尚未达到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩诺单抗 https://www.kangbixing.com/