OlympiA III期试验的主要结果首次公布在2021年美国临床肿瘤学会年会上，并发表于《新英格兰医学杂志》。美国食品药品管理局(FDA)近日的批准是基于该试验OS数据和主要结果。主要疗效终点是侵袭性无病生存期（IDFS），定义为从随机化到首次复发日期的时间，定义为侵袭性局部区域、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。对于IDFS,奥拉帕尼组有106起事件（12%），安慰剂组有178起事件（20%）（风险比[hr/]0.58；95%CI0.46，0.74；p<0.0001）。接受奥拉帕尼的患者3年IDFS为86%(95%CI82.8,88.4)，接受安慰剂的患者为77%(95%CI73.7,80.1)。

　　乳腺癌目前是全球确诊数最高的癌症，2020年全球约有230万名确诊的乳腺癌患。几乎91%的乳腺癌患者在疾病的早期阶段被诊断出，其中大约5%-10%的患者携带BRCA突变。

　　OlympiA试验的最新结果对于患有特定遗传类型的乳腺癌患者来说是个好消息。大多数乳腺癌是在早期阶段发现，许多患者预后良好，但对于那些在确诊时疾病风险较高的患者，癌症复发的风险可能高得令人无法接受。OlympiA试验结果表明，奥拉帕利对于患有高风险早期乳腺癌和BRCA1/2突变的女性，不仅降低了复发风险，而且提高了总体生存率，也证明了她们在特定疾病生物学方面获益。

　　OlympiA III期试验的进一步阳性结果表明，阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂利普卓奥拉帕尼（通用名：奥拉帕利）作为辅助疗法，治疗已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的胚系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性高危早期乳腺癌患者，与安慰剂相比，在总生存期(OS)方面具有统计学意义和临床意义上的改善。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉帕尼(Lynparza,AstraZenecaPharmaceuticals,LP)用于辅助治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的人表皮生长因子受体2(HER2)-的成年患者已接受新辅助或辅助化疗的阴性高危早期乳腺癌。必须根据FDA批准的奥拉帕尼伴随诊断选择患者进行治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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