厄布利塞此前曾获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，通过了FDA的优先审评资格，还被FDA称为突破性疗法。本次上市或为边缘区淋巴瘤（MZL）患者和滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来福音。美国FDA加速批准了Ukoniq（umbralisib，中文名：厄布利塞）上市。Ukoniq由TG Therapeutics（中文名：TG治疗公司）研发，为首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂，主要用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　厄布利塞在美国FDA加速批准上市，主要用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估（SPA）协议开展的。结果显示，该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点：根据独立审查委员会（IRC）的评估，与obinutuzumab+苯丁酸氮芥治疗组相比，ublituximab与厄布利塞治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善（p＜0.0001），在既往未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）CLL患者群体中均观察到了治疗益处。在临床试验中，使用厄布利塞治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的客观缓解率（ORR）达到49%，包括16%的完全缓解率。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，客观缓解率（ORR）达到43%，中位DOR为11.1个月。

　　厄布利塞(umbralisib,商品名:Ukoniq)是TG治疗公司开发的新一代PI3Kδ抑制剂。PI3Ks是一类参与多种细胞功能（包括细胞增殖，存活，分化，细胞内运输和免疫）的酶。PI3K有四种亚型（α，β，δ，γ），其中δ型在造血干细胞中高表达，常与B细胞相关淋巴瘤有关。厄布利塞对PI3Kδ具有纳米级效力和高特异性。除此之外，厄布利塞还能独特地抑制CK1-ε，该作用可能具有直接的抗癌效果并且能起到调节与免疫介导不良事件有关的T细胞活性的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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