2021年5月，FDA批准sotorasib(Lumakras)上市，成为首个治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者（既往至少接受过一次系统治疗）的药物。2022年1月10日，欧盟委员会授予sotorasib(Lumykras，索托拉西布)有条件的营销授权，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往至少接受过一次系统治疗后疾病进展。

　　索托拉西布的活性药物成分为sotorasib，这是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初，美国FDA授予了sotorasib突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。

　　KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。在美国，约13%的NSCLC腺癌患者存在KRAS G12C突变，每年约有25000例新患者被诊断为携带KRAS G12C突变的NSCLC。对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者，治疗选择非常有限，存在着非常高的未满足医疗需求。针对二线索托拉西布KRAS G12C突变NSCLC患者，当前疗法的效果并不理想，缓解率在9-18%，中位无进展生存期（PFS）仅约4个月。

　　在短短2年多的时间里，CodeBreaK项目还建立了最深入的临床数据集，对13种肿瘤类型的800多例患者进行了研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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