这是一种抗体(一种蛋白质)，旨在同时识别和附着在两个靶上：骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞(免疫系统中的细胞)表面的CD3。通过附着在这些靶蛋白上，该药物将癌细胞和T细胞聚集在一起。这会激活T细胞，然后T细胞会杀死多发性骨髓瘤细胞。

　　特立妥单抗是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的现成T细胞重定向双特异性抗体，能够将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。临床前研究结果表明，特立妥单抗可以杀死来自大量预处理患者的骨髓瘤细胞系和骨髓来源的骨髓瘤细胞。

　　特立妥单抗在去年10月25日获FDA批准在美国上市。特立妥单抗的FDA批准是基于I/II期临床试验MajesTEC-1研究。这是一项单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究，以总缓解率（ORR）为主要终点。关键II期试验纳入既往接受过中位治疗线数五线治疗的患者（n=110），其中78%的患者都接受过四线及以上治疗。ORR达到61.8%（95%CI：52.1%，70.9%），其中28.2%的患者完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）。

　　【特立妥单抗TECVAYLI警告和注意事项】

　　•肝毒性：可引起肝毒性，包括死亡。根据临床指示在初始和治疗期间监测肝酶和胆红素。

　　•感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染体征和症状并适当治疗。在递增给药方案期间，在有活动性感染的患者中停用。

　　•中性粒细胞减少症：在初始和治疗期间定期监测全血细胞计数。

　　•超敏反应和其他给药反应：可能发生全身给药相关反应和局部注射部位反应。根据严重程度，暂停或考虑永久停药。

　　•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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