特立妥单抗试验过程总体缓解率为63%？此次欧盟的批准得到了多队列、开放标签的1/2期MajesTEC-1的试验研究积极结果，该研究旨在评估了特立妥单抗在成人复发/难治性多发性骨髓瘤中的安全性和有效性。试验过程，165名多发性骨髓瘤患者在接受注射0.06 mg/kg和0.3 mg/kg的递增剂量后，再每周接受一次1.5 mg/kg剂量的特立妥单抗皮下注射，直到疾病不可进展。

　　实验结果，在这项研究中得出

　　经过中位14.1个月的随访，总体缓解率(ORR)为63.0%(95%CI:55.2-70.4)，包括39%的完全缓解(CR)或更好；59%的非常好的部分缓解(VGPR)或更好。

　　其中特立妥单抗导致了33%的严格完全应答(sCR)，7%的完全缓解,19%的VGPR和4%的部分应答(PR)。

　　27%(95%CI:20.1-34.1)的患者报告了阴性的最小残留疾病(MRD)状态，而在完全缓解或更好状态的患者中，没有MRD的患者占46%。

　　最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（72%）、中性粒细胞减少症（71%）和贫血（55%）。最常见的是上呼吸道感染（37%）和肺炎（28%）。123名患者(75%)发生低丙种球蛋白血症，39%的患者接受了静脉内或皮下免疫球蛋白治疗。

　　神经毒性事件为低级别（15%），5名患者（3%）患有免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

　　这次全球首个批准特立妥单抗上市，将标志着复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗进展，特立妥单抗将很快获得欧洲药品管理局(EMA)的上市许可。美国食品药品监督管理局(FDA)的批准也即将到来。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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