FDA已批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。

　　有人在ESMO 2022年会议上披露，其公司的抗体偶联药物Padcev（恩诺单抗，enfortumab vedotin-ejfv）联合默克（Merck）的Keytruda，用于转移性尿路上皮癌（Ia/mUC）客观反应率（ORR）达64.5%。Ib/II期试验k队列达到主要终点。在接受评估的参与者中，10.5%完全缓解，53.9%部分应答。未达到盲态独立评审委员会（BICR）的中位持续缓解时间（DOR）。评估Padcev单药作为相同适应症的一线治疗临床试验，数据显示45.2%的ORR。

　　纪念斯隆·凯特琳癌症中心一位博士表示，该结果与前期报道的PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）一线治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的疗效数据一致。

　　结果显示，恩诺单抗+Keytruda确认的客观缓解率（ORR）为73.3%（n=33/45,95%CI:58.1,85.4）；其中，完全缓解率（CR）为15.6%（n=7/45），部分缓解率（PR）为57.8%（n=26/45）；中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（1.2-12.9个月以上）。在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月，53.7%患者的缓解持续时间≥12个月；中位无进展生存期（PFS）为12.3个月（95%CI:7.98,-）；12个月总生存（OS）率为81.6%（95%CI:62-91.8%）；中位OS尚未达到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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