福巴替尼(Lytgobi)现在可用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成年患者。此前在2022年9月，FDA加速批准了激酶抑制剂福巴替尼用于该患者群体。然而，该公司指出，该适应症的持续批准可能会根据确认试验中临床益处的验证和描述而发生变化。

　　FDA批准福巴替尼得到了1/2期TAS-120-101(NCT02052778)研究结果的支持。在这项研究中，研究人员评估了福巴替尼在132名患有FGFR2基因融合或其他重排的既往治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的使用情况。数据显示，富替巴替尼的客观缓解率(ORR)达到42%（95%CI，32-52），中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月（95%CI：7.6，17.1）。

　　关于富替巴替尼的不良事件，最常见的包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、手足红肿综合征和呕吐。

　　TAS-120-101是一项开放标签、非随机、1/2期研究，评估FGFR抑制剂福巴替尼。该研究的目标包括评估福巴替尼在具有基因组FGF/FGFR异常和不异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。

　　该研究分为3个部分进行，包括剂量递增部分以确定福巴替尼的最大耐受剂量或推荐的2期剂量(RP2D)，1期扩展部分以进一步评估福巴替尼在肿瘤患者中的安全性和有效性包含FGF/FGFR畸变，以及将确认福巴替尼的ORR的2期部分。2个

　　年龄在18岁及以上、经组织学或细胞学证实、局部晚期或转移性癌症、ECOG体能状态为0或1且器官功能正常的患者被纳入研究。

　　在第1阶段，纳入了患有任何类型的实体瘤和标准疗法后疾病进展的患者或对先前标准疗法不耐受的患者。

　　剂量扩展部分招募了具有1个FGF/FGFR畸变的患者，这些患者患有原发性中枢神经系统肿瘤、具有FGFR3融合或FGFR3激活突变的晚期尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌或其他具有FGFR基因融合或激活突变的实体瘤类型突变。在这一部分中，患者必须在标准疗法后出现疾病进展或对先前的标准疗法具有耐受性，并且患有可测量的疾病。

　　然后在研究的最后部分，入组了iCCA和FGFR2基因重排或融合的患者，这些患者之前接受过至少1次全身性吉西他滨和铂类化疗，有放射学疾病进展，之前没有接受过FGFR抑制剂治疗和可测量的疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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