关键III期、安慰剂对照、双盲ORION（ORION-9、-10和-11）临床研究结果显示，对于使用最大耐受剂量他汀类药物治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，乐可维/英克西兰可以达到52%的LDL-C下降。

　　此外， 乐可维/英克西兰在首次及第3个月初始治疗后，每年只需注射两次的给药方案，有望解决患者长期依从性困境。

　　2021年9月公布的ORION-9、-10和-11临床试验的两项汇总事后分析结果表明，每年接受两次乐可维/英克西兰治疗，可以有效且持续地降低ASCVD两个亚组患者的LDL-C水平。这两个亚群分别为伴随脑血管疾病(CeVD)和多血管疾病(PVD)的ASCVD患者。相关分析结果已在2021年欧洲心脏病学会年会(ESC)上公布。

　　2023年08月22日，诺华（Novartis）宣布其小干扰RNA降胆固醇药物 乐可维（英克西兰注射液）已获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者的治疗。

　　2021年12月，该药获得美国FDA批准上市，用于降低LDL-C。FDA的批准是基于3期临床试验ORION-9、ORION-10和ORION-11的结果。这些试验共计入组了3457名动脉粥样硬化性心血管疾病或杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者，他们在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时LDL-C升高。试验数据显示，在第17个月时，与安慰剂相比，inclisiran使LDL-C有效和持续降低高达52%。而且，该疗法表现出了良好的耐受性。这些结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　2023年2月，《柳叶刀》子刊发表了 乐可维inclisiran在ORION-3研究中的4年随访数据。分析结果显示，对于患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或具有ASCVD高危因素且LDL-C水平升高的患者而言，每年两次皮下注射inclisiran可强效、持续、平稳地降低其血脂水平，且患者长期安全耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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