罗莫单抗是一种新型的OP治疗药物，其作用机制不同于特立帕肽和阿巴拉肽，后两者直接作用于甲状旁腺素(PTH)1型受体。罗莫单抗的作用在于阻断硬骨抑素(sclerostin)。硬骨抑素是一种骨形成抑制剂，通过与低密度脂蛋白受体相关蛋白(LRP)5/6组分的结合阻滞Wnt信号通路,从而抑制骨形成、促进骨吸收。

　　作为推动罗莫单抗成功上市的临床试验，FRAME研究共纳入7 180名绝经后女性(全髋或股骨颈骨密度T值低于-2.5,高于-3.5),随机分为罗莫单抗组(每月皮下给药210 mg)和安慰剂组,1年后2组受试者均接受地舒单抗(每6个月皮下注射60mg)继续治疗1年[1]。

　　1年后,罗莫单抗组相比安慰剂组新发椎体骨折风险降低73%(发生率0.5%vs.1.8%,P<0.001),临床骨折风险降低36%(发生率1.6%Us.2.5%，P=0.008)。但是非椎体骨折发生风险未见明显降低(P=0.100),一项事后分析发现这可能与受试者地区差异有关,在非拉丁美洲受试者中,罗莫单抗组相比安慰剂组非椎体骨折发生风险降低42%(P=0.012),但在占总人数43%的拉丁美洲受试者中未见明显差异。

　　2年后,罗莫单抗/地舒单抗组相比安慰剂/地舒单抗组新发椎体骨折风险降低75%(发生率0.6%vs.2.5%，P<0.001),临床骨折风险降低33%(发生率2.8%vs.4.1%，P=0.002)。这表明罗莫单抗所建立的促骨形成效应在受试者过渡到地舒单抗治疗阶段后仍然存在。

　　Cosman等人证实了这一点,在第2年间,相比安慰剂组,接受过罗莫单抗治疗的患者椎体骨折风险显著降低81%(P<0.001)。安全性方面，罗莫单抗注射部位相关反应发生率高于安慰剂组(5.2%vUs.2.9%),其余不良事件和严重不良事件发生率两组间十分接近,这些不良事件包括骨关节炎、骨质增生、癌症、过敏及心血管事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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