杜韦利西布（Duvelisib/Copiktra）在治疗难治性慢性淋巴性白血病（CLL）方面确实展现出了显著的有效率，这一成果基于多项严谨的临床试验，并得到了医学界的广泛关注。

　　杜韦利西布是一种口服的双重抑制剂，主要针对磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和磷脂酰肌醇-3-激酶γ（PI3K-γ）这两种关键酶。这两种酶在恶性B细胞和T细胞的生长和存活中起着重要作用。因此，杜韦利西布被开发用于治疗多种血液恶性肿瘤，包括难治性慢性淋巴性白血病。

　　1.DUO临床试验

　　DUO是一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究，旨在比较杜韦利西布与Ofatumumab在成人CLL或SLL患者中的疗效。该试验纳入了319名患者，他们被随机分配至杜韦利西布组或Ofatumumab组。患者接受25毫克杜韦利西布每日两次或Ofatumumab静脉注射治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　研究结果显示，杜韦利西布组的中位无进展生存期（PFS）显著长于Ofatumumab组，分别为13.3个月和9.9个月（风险比=0.52；p<0.0001）。这一结果表明，杜韦利西布在治疗难治性CLL方面优于标准疗法Ofatumumab。此外，杜韦利西布组的总体应答率也显著高于Ofatumumab组（74%对45%；p<0.0001）。

　　2.DYNAMO临床试验

　　DYNAMO是一项单臂、多中心的II期临床研究，旨在评估杜韦利西布在治疗对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中的有效性。该试验纳入了129名患者，其中83名为FL患者。患者接受25毫克杜韦利西布每日两次治疗。

　　研究结果显示，FL患者的客观应答率（ORR）为42.2%，应答持续时间的中位数为10个月，估计的无进展生存期中位数为9.5个月。这一结果表明，杜韦利西布在治疗难治性FL方面也具有一定的疗效。

　　杜韦利西布的说明书内容

　　1.药品信息

　　通用名称：度维利塞胶囊

　　商品名称：克必妥（Copiktra）

　　英文名称：Duvelisib Capsules

　　主要成份：度维利塞（Duvelisib）

　　2.适应症

　　杜韦利西布适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，以及至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成人患者。

　　3.用法用量

　　杜韦利西布的推荐给药剂量为25毫克，每日两次（BID）口服，与或不与食物同服。每28天为一个治疗周期。胶囊应整粒吞服，不要打开、弄碎或咀嚼胶囊。

　　4.不良反应

　　杜韦利西布在治疗过程中可能会出现一系列不良反应。最常见的不良反应（≥20%的患者报告发生）包括腹泻/结肠炎、中性粒细胞减少症、皮疹、乏力、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、感染性肺炎、肌肉骨骼痛和贫血等。此外，还有可能出现严重的不良反应，如感染、肺孢子菌肺炎等。因此，在使用杜韦利西布时，需要密切监测患者的不良反应情况，并根据需要进行剂量调整或停药。

　　5.注意事项

　　在使用杜韦利西布治疗前，应先治疗感染，并建议患者报告任何新发或恶化的感染体征和症状。

　　在治疗期间，需要预防肺孢子菌肺炎等感染的发生。

　　对于任何疑似肺孢子菌肺炎的患者，应暂停服用杜韦利西布；确诊为肺孢子菌肺炎的患者应终止服用。

　　在使用杜韦利西布治疗期间，可考虑预防性使用抗病毒药物以防止巨细胞病毒（CMV）感染及再激活。

　　6.药物相互作用

　　杜韦利西布可能会与其他药物发生相互作用。例如，与强CYP3A4诱导剂共同给药可降低杜韦利西布的疗效；而与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加杜韦利西布的毒性风险。因此，在使用杜韦利西布时，需要特别注意与其他药物的相互作用情况，并根据需要进行剂量调整或避免同时使用。

　　杜韦利西布作为一种新型的PI3Kδ和PI3Kγ双重抑制剂，在治疗难治性慢性淋巴性白血病方面展现出了显著的有效率。多项临床试验结果表明，杜韦利西布能够延长患者的无进展生存期，提高总体应答率，并具有一定的安全性。然而，在使用过程中也需要注意其可能带来的不良反应和与其他药物的相互作用情况。因此，在使用杜韦利西布时，需要严格遵循说明书中的用法用量和注意事项要求，以确保患者的治疗效果和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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