2017年ESMO会议上公布了ARIEL3试验数据,卢卡帕利组的无进展生存(PFS)显著长于安慰剂组,基于此,2018年美国食品药品监督管理局(FDA)批准卢卡帕利用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗的维持治疗。
ARIEL3试验的最新结果,卢卡帕利rucaparib维持治疗可使BRCA突变的复发卵巢癌患者无进展生存(PFS)率提高77%。大多数卵巢癌患者在发现时已有转移,80%患者在一线治疗后出现复发。患者对再次化疗敏感,尤其是含铂方案,但癌症仍会再次复发并最终导致死亡。
研究纳入564例在二线或三线治疗中对铂类化疗敏感的卵巢恶性肿瘤患者,患者按2:1随机分入卢卡帕利维持治疗或安慰剂组。主要终点是PFS,若发现获益,继续进行以下亚组分析:① BRCA突变;② BRCA突变或具有高LOH的BRCA野生型(统称为同源重组缺陷,HRD);③ 意向性分析(整个研究人群)。
结果显示,卢卡帕利rucaparib显著改善了三组患者的无进展生存期(PFS)。上述3组患者的PFS期分别从5.4个月增至16.6个月、13.6个月和10.8个月,风险比(HR)分别为0.23、0.32和0.36.
在探索性分析中,没有BRCA突变(野生型)的患者根据基因杂合度缺失度(LOH)高低水平被分为两组。与预期一致,具有较高LOH的患者的PFS改善更为明显。但不论LOH水平高低,卢卡帕利的效果均显著优于安慰剂组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!