罗米地辛（Romidepsin）是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已被证明作为单一药物对复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 具有活性。环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合疗法被广泛用作 PTCL 的一线治疗；但是，该方案的疗效有限。Ib期和II期研究结果显示，罗米地辛与CHOP（Ro-CHOP）联合应用具有一定的可行性。

　　本研究是一项随机化的III期研究，对比了Ro-CHOP与CHOP方案用于既往未治疗过的PTCL的疗效与安全性。所有患者都接受6个疗程的CHOP（3周/疗程）；Ro-CHOP组患者每个疗程的第1天和第8天额外接受罗米地辛（12 mg/m2，3周/疗程）。主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　共招募了421位患者（Ro-CHOP组 211位，CHOP组 210位）。Ro-CHOP组和CHOP组的中位无进展生存期分别是12.0个月和10.2个月（风险比[HR] 0.81；p=0.096）。此外，Ro-CHOP组和CHOP组的中位总生存期分别是51.8个月和42.0个月，客观缓解率分别是63%和60%，完全缓解率+未证实的完全缓解率分别是41%和37%（p>0.1）。

　　Ro-CHOP组有30%及以上的患者报告了3/4级的需紧急治疗的副反应，包括血小板减少症（组 vs CHOP组：50% vs 10%）、中性粒细胞减少（49% vs 33%）、贫血（47% vs 17%）和白细胞减少症（32% vs 20%）。

　　综上，在CHOP方案的基础上，加用罗米地辛并没有改善既往未治疗过的外周 T 细胞淋巴瘤患者的无进展生存期、缓解率以及总生存期，而且还增加了≥3级的需紧急治疗的不良事件的发生率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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