美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。
弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL，是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计，每年美国新发DLBCL病例数超过1.8万。尽管许多患者的病情在最初治疗后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者会最终出现病情复发。
泊洛妥珠单抗是一款抗体偶联药物（ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进入B细胞后，就会释放化疗药物，对细胞进行杀伤，从而控制癌症病情。
在一项1b/2期临床试验中，泊洛妥珠单抗的疗效得到了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者，他们被随机分为两组，一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗，另一组则额外使用泊洛妥珠单抗。研究结果表明在标准治疗组，患者的完全缓解率为18%。而在泊洛妥珠单抗治疗组，这一数字达到了40%，翻倍还有余！此外，在泊洛妥珠单抗治疗组中取得部分或完全缓解的患者，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例也有近一半（48%）。基因泰克在其新闻稿中指出，这也是唯一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。基于这些优异的结果，美国FDA加速批准泊洛妥珠单抗与标准疗法联用，治疗这些难治的淋巴瘤患者。先前，它还曾斩获美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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