近日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，Trastuzumab deruxtecan（Enhertu，也称DS-8201a）被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　Enhertu是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱衍生物DXd）有效载荷组成。

　　作为新一代ADC类药物，Enhertu具有高药物抗体比（DAR：~8），选择性可裂解连接子，高效、膜渗透性载荷、全身半衰期短，以及“旁观者效应”等优势，在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤中展现了良好的疗效和安全性。

　　截至目前，Enhertu已经获得美国FDA授予4个突破性疗法认定（BTD）适应症，中国NMPA授予2个BTD适应症。此前，Enhertu的国内首个BTD适应症为既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌。此次Enhertu获得NMPA突破性疗法的新适应症，主要基于DESTINY-Breast01、03等研究取得的积极结果，相关研究结果接力刊登在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

　　2022年3月NEJM发表的Ⅲ期DESTINY-Breast03研究显示，Enhertu相较于T-DM1可显着降低72%的疾病进展风险（HR 0.28，95%CI：0.22-0.37，P＜0.001），ORR则翻了两倍多（79.7% vs 34.2%）。DESTINY-Breast03研究中Enhertu成功挑战T-DM1后，NCCN等国际指南已经将Enhertu作为抗HER2治疗进展患者的优选方案。更值得关注的是，DESTINY-Breast03研究有接近60%的患者来自中国、韩国、日本等亚洲国家，且亚洲患者的Enhertu获益与全球患者一致，降低疾病进展风险73%（HR 0.27，95%CI：0.20~0.38）。基于此，2022版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》已新增Enhertu作为曲妥珠单抗治疗失败患者的治疗推荐。由于目前Enhertu尚未在国内上市，该指南将Enhertu作为Ⅱ级推荐，但证据等级为最高的1A。

　　此次Enhertu获得中国NMPA授予突破疗法资格的乳腺癌适应症，几乎与欧美国家同步。Enhertu这一抗HER2治疗的实力新担当，正在加速走向中国医生和患者，并将改写中国HER2+晚期乳腺癌的临床实践，期待Enhertu早日在中国上市，造福更多中国乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201是HER2阳性结直肠癌的新治疗方案？

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