欧盟委员会已批准将tepotinib(Tepmetko，特泊替尼)作为单药用于患有METex14跳跃改变的晚期非小细胞肺癌成人患者，这些患者在先前接受免疫治疗和/或铂类化疗后需要全身治疗。该批准基于关键II期VISION研究的结果，该研究评估特泊替尼作为METex14跳过改变的晚期非小细胞肺癌患者的单一疗法。

　　该多中心、多时间点、单臂、开放标签试验纳入了具有MET外显子14跳跃突变的组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，他们至少年满18岁，根据RECISTv1.1标准有明确的疾病，ECOG表现状态为0或1。患者能够接受多达2个针对晚期或转移性疾病的先前治疗。值得注意的是，那些具有稳定中枢神经系统转移且糖皮质激素剂量逐渐减少的人能够参与。

　　该试验由3个队列组成；队列A中的患者有MET外显子14跳跃性突变，队列B中的患者有MET扩增疾病，无METex14跳跃性突变。队列C纳入了MET外显子14跳跃性突变的患者，用于队列A的确认性分析。研究参与者接受每日一次500mg剂量的口服特泊替尼，直至疾病进展、撤回同意或毒性导致治疗中止。试验的主要终点是根据RECISTv1.1标准确认客观缓解率，关键次要终点包括研究者评估的客观应答、应答持续时间、无进展生存期和总生存期。研究人员还评估了患者报告的结果。

　　在队列A中被确定可进行疗效评估的患者中，中位年龄为74岁，46%有吸烟史，97%在研究进入时有转移性疾病。发现3例患者的肿瘤具有肉瘤样特征。值得注意的是，99名可评估患者中有56名先前接受了治疗；这些患者中有29人曾接受过免疫治疗。

　　患者接受特泊替尼的中位时间为6.9个月（范围，<0.1至36.7）。疗效人群的中位随访时间为17.4个月。其他数据显示，研究者评估的特泊替尼反应率为56%（95%CI，45%-66%）。根据该评估，注意到2名患者已达到完全缓解，53名患者出现部分缓解。

　　根据独立审查，89%的患者出现肿瘤缩小；根据研究者的评估，这一比率为88%。

　　在99名联合活检的患者中，每次独立审查使用特泊替尼的中位应答持续时间为11.1个月（95%CI，7.2-不可估计[NE]）。仅进行液体活检的组（n=66）的中位应答持续时间为9.9个月（95%CI，7.2-NE）；在仅进行组织活检的患者（n=60）中，中位应答持续时间为15.7个月（95%CI，9.7-NE）。

　　在联合活检组中，每次独立审查的中位无进展生存期持续时间为8.5个月（95%CI，6.7-11.0）；液体活检组为8.5个月（95%CI，5.1-11.0），组织活检组为8.5个月（95%CI，5.7-17.1）。根据研究者的评估观察到类似的发现。尽管数据尚未成熟，但中位总生存期持续时间为17.1个月（95%CI，12.0-26.8）。在11例脑转移瘤患者中，根据独立审查，特泊替尼的应答率为55%(95%CI，23%-83%)，应答持续时间中位值为9.5个月(95%CI，6.6-NE)，无进展生存期中位值为10.9个月(95%CI，8.0-NE)。

　　在安全人群(n=152)中，据报道98%的人经历过任何原因的毒性，其中89%的人经历了研究者确定与特泊替尼相关的事件。28%的患者出现3级或更高级别的毒性，最常见的是外周水肿(7%)。尽管经常观察到淀粉酶水平升高，但注意到这些病例的严重程度从轻度到中度不等。15%的患者经历了与特泊替尼相关的严重毒性。在33%的患者中观察到导致剂量减少的治疗相关不良反应(TRAE)；11%的患者因TRAE永久停止治疗。减量和停药主要与外周水肿、胸腔积液或呼吸困难有关。值得注意的是，外周水肿是最常报告的TRAE，分别导致16%和18%的患者减少或中断剂量。由于这种毒性，只有5%的患者停止使用特泊替尼治疗。21名患者经历了导致死亡的不良反应，其中1名患者的死亡被研究人员认为与研究药物有关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：特泊替尼(TEPOTINIB/TEPMETKO)的中文使用说明书

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