2021年10月29日诺华（Novartis）公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；携带T315I突变的上述患者（Ph+CML-CP）。值得一提的是，Scemblix（asciminib）是FDA批准的首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）结合的CML疗法，为对目前TKI疗法耐药或不耐受的患者提供重要的新治疗选择。

　　【警告和注意事项】

　　骨髓抑制:可能发生严重血小板减少和中性粒细胞减少事件。在治疗期间定期监测全血细胞计数，并通过中断治疗或减少剂量进行管理。

　　胰腺毒性:监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断给药，然后根据严重程度减少剂量恢复给药或中断SCEMBLIX给药。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。

　　高血压:监测血压并按照临床指示管理高血压。如果未对高血压进行药物控制，则中断给药、减少给药或停止Scemblix给药。

　　超敏反应:可能导致超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指示开始适当的治疗。

　　心血管毒性:可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗。

　　胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

　　【药物相互作用】

　　1、强效CYP3A4抑制剂：密切监测同时使用200 mg SCEMBLIX时的不良反应，每天两次。

　　含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服液：避免在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX。

　　2、CYP3A4的某些底物：密切监测同时使用80 mg总日剂量的SCEMBLIX期间的不良反应。避免每天两次服用200mg的SCEMBLIX。

　　3、CYP2C9底物：避免在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX。

　　· 80 mg每日总剂量：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。

　　· 200毫克每天两次：如果不可避免的，考虑替代治疗与非CYP2C9基板。

　　4、某些P-gp底物：在所有推荐剂量下同时使用Scemblix期间，密切监测不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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