美国食品和药物管理局定期批准杜韦利西布(Duvelisib，COPIKTRA，Verastem，Inc。）用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，杜韦利西布获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

　　CLL和SLL适应症基于随机，多中心，开放标签试验（NCT02004522），比较杜韦利西布与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者（1：1）随机分为口服25mg 杜韦利西布，每日两次或奥法木单抗。 Ofatumumab以300mg的初始剂量静脉内给药，一周后用2000mg每周一次给药7次，然后每4周用2000mg一次，另外4次给药。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至杜韦利西布，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在杜韦利西布组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于杜韦利西布和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。

　　FL指征基于杜韦利西布（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。 FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　在批准剂量下使用杜韦利西布治疗的442例恶性血液病患者中，65％有严重的不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35％的患者永久停用杜韦利西布，剂量减少24％。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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