随着精准治疗理念的深入，以EGFR-TKI为代表的肺癌药物不断问世，为肺癌治疗带来惊喜，有效地延长了EGFR突变阳性肺癌患者的生存。奥希替尼作为全球第一个三代EGFR-TKI，于2017年3月，获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批在中国上市，用于T790M突变晚期NSCLC患者。并于2019年9月，基于FLAURA研究的出色结果，奥希替尼获批EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线适应症。

　　FLAURA研究作为一项前瞻性、全球、多中心、随机双盲III期临床研究，比较了三代TKI奥希替尼和一代TKI吉非替尼或厄罗替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效与安全性。研究对稳定的CNS患者也同样纳入，且对进展后T790M突变的对照组患者，后续允许交叉使用开放标签的奥希替尼。

　　结果显示，与一线TKI标准治疗相比，EFGR突变NSCLC的患者（包括CNS转移）一线治疗的PFS达到了新的高度（18.9个月vs10.2个月，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低54%。所有亚组分析中也均表现出了PFS优势。对外显子19缺失亚组，奥希替尼治疗的患者PFS达21.4个月，显著优于对照组的11个月（P<0.001）。尽管研究允许交叉换组，奥希替尼患者仍较对照组降低37%的死亡风险。FLAURA研究的开展，使奥希替尼的一线应用价值得到明确，成为美欧日亚指南一致推荐的优选方案。

　　两项单臂Ⅱ期AURA扩展研究和AURA2研究显示，使用奥希替尼治疗T790M突变NSCLC患者，PFS期分别为12.3个月和9.9个月。对这两项Ⅱ期临床研究进行汇总分析显示，奥希替尼治疗组的PFS达11.0个月。随后全球多中心Ⅲ期临床研究AURA3研究进一步对Ⅱ期研究加以验证。经研究者评估，与培美曲塞+铂类双药化疗组相比，奥希替尼治疗能够显著延长患者PFS达2倍以上（10.1个月对4.4个月）；奥希替尼显著降低疾病进展风险达70%。一系列研究结果明确显示奥希替尼对T790M突变患者的高度有效性，且具有良好的耐受性，包括脑转移患者，建立了EGFR-TKI治疗失败后T790M突变患者的新的治疗标准。

　　随着国际大型AURA系列临床试验的开展及结果公布，亚太地区和中国学者也开展了奥希替尼相关的AURA17、AURA18研究，证实亚太和中国患者接受奥希替尼治疗的结果与全球研究的疗效、耐受性、安全性基本一致，符合我国患者的治疗实践。基于强有力的循证医学证据，国内外权威临床指南对奥希替尼治疗T790M突变阳性NSCLC患者一致进行了高级别推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泰瑞莎/奥希替尼(AZD9291)的药物优势

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