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Enhertu/DS-8201的警告和注意事项有哪些?

时间:2022-04-21 15:20 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Enhertu(DS-8201a)是一种新一代ADC(抗体偶联)药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗(trastuzumab)与一种拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。美国FDA于2019年12月批准Enhertu(DS-8201a)用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

Enhertu

  ※警告和注意事项

  间质性肺病/肺炎(ILD)

  Enhertu临床试验中,间质性肺病/肺炎(ILD)的发生概率是9%,其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月(范围1.2-8.3月)。

  当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时,应及时报告。使用CT评估疑似ILD。

  对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,暂停Enhertu直至恢复。

  对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,永久停止使用Enhertu。

  中性白细胞减少

  Enhertu临床试验中,16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少,其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月(范围0.3-18.2月)。每次给药前应检测血常规。

  左心室功能不全

  Enhertu临床试验中,有2例(0.9%)乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。

  如果患者发生充血性心力衰竭,或左室射血分数小于40%,或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时,永久停止使用Enhertu。每次给药前应测量左室射血分数。

  胚胎毒性

  妊娠期妇女应避免使用Enhertu。使用期间和之后7个月,应使用有效的避孕措施。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  Enhertu  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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