2019年1月8日，由武田研发的瑞卢戈利Relugolix获得PMDA批准在日本上市，商品名为Relumina（口服片剂，每片含40 mg Relugolix），治疗子宫肌瘤和改善基于子宫内膜异位症的疼痛。美国食品和药物管理局(FDA)已受理每日一次口服瑞卢戈利(120mg)治疗晚期前列腺癌的新药申请(NDA)并授予了优先审查。在III期HERO研究中，瑞卢戈利Relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林，同时主要心血管不良事件风险降低了54%。

　　瑞卢戈利治疗晚期前列腺癌的NDA，基于III期HERO研究的阳性结果。这是一项比较瑞卢戈利Relugolix和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的随机、开放标签、平行组、多国临床研究，在900多例需要至少一年持续雄激素剥夺治疗(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中开展。研究中，患者以2:1的比例被随机分配，接受瑞卢戈利(单剂360mg加载剂量，之后每日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。

　　结果显示，瑞卢戈利Relugolix达到主要疗效终点：治疗48周期间，瑞卢戈利组有96.7%的男性实现去势水平(<50ng/dL)的持续睾酮抑制，而醋酸亮丙瑞林治疗组比例为88.8%。

　　此外，瑞卢戈利也达到了全部6个关键次要终点(p值均<0.0001)，显示在睾酮的快速和深度抑制、PSA反应、停止治疗后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。瑞卢戈利组和醋酸亮丙瑞林组的不良事件总发生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。主要心血管不良事件(MACE)方面，瑞卢戈利组与醋酸亮丙瑞林组相比风险降低54%(发生率：2.9% vs 6.2%)，这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中，瑞卢戈利组与醋酸亮丙瑞林组相比MACE事件报告减少了80%(3.6% vs 17.8%)。

　　瑞卢戈利Relugolix是一种每日一次、口服GnRH受体拮抗剂，能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。此外，瑞卢戈利Relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：前列腺癌患者口服瑞卢戈利(RELUGOLIX)减低了心血管不良事件发生风险？

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