瑞卢戈利Relumina (relugolix) 是一位gnrh拮抗剂。 对人垂体gnrh受体表现出选择性拮抗作用, 阻断gnrh的作用。因此, 通过抑制垂体促性腺激素(lh和fsh)分泌, 抑制卵巢中的性激素分泌, 如e2(雌二醇)和黄体酮。美国食品和药物管理局（FDA）已受理瑞卢戈利复方片（瑞卢戈利 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的新药申请（NDA）。该药每日口服一次，用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。

　　瑞卢戈利复方片治疗子宫肌瘤的NDA，基于来自子宫肌瘤III期LIBERTY项目和一项为期1年的开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。LIBERTY项目包括2项跨国、重复关键III期临床研究（LIBERTY 1、LIBERTY 2），入组了伴有月经过多的子宫肌瘤女性患者，评估了瑞卢戈利复方片治疗24周。

　　完成2项研究并符合资格的患者有机会入组一项阳性治疗扩展研究，在扩展研究中，所有患者接受为期28周的瑞卢戈利复方片治疗，即总的治疗期为52周，目的是评估长期治疗的安全性和疗效。

　　在这52周的总治疗期结束后，符合资格的患者可以选择参加第二个为期52周的随机撤出研究，旨在提供瑞卢戈利复方片的2年安全性和疗效数据，并评估维持治疗的必要性。

　　在所有研究中，治疗应答被定义为：采用碱性血红素法测定，在治疗的最后35天期间，月经失血量相对基线减少80毫升、并且较基线降低≥50%。

　　结果显示，LIBERTY 1和LIBERTY 2研究均达到了主要终点（p＜0.0001）：

　　（1）在治疗第24周，接受瑞卢戈利复方片治疗的患者中有73.4%、71.2%达到应答标准，而接受安慰剂治疗的患者中分别为18.9%、14.7%；

　　（2）平均而言，2项研究中，接受瑞卢戈利复方片治疗的患者月经失血量较基线水平平均下降84.3%（p＜0.0001）。

　　（3）在治疗第24周，2项研究中，瑞卢戈利组和安慰剂组骨密度具有可比性；根据双能X射线吸收测定法（DXA）评估，治疗的24周，瑞卢戈利组和安慰剂组的骨密度变化分布（包括异常值）相似。

　　（4）2项研究中，瑞卢戈利组合安慰剂组的不良事件总发生率具有可比性。

　　开放标签研究也达到了主要终点：治疗一年，瑞卢戈利组应答率为87.7%，显示了在LIBERTY 1和LIBERTY 2中观察到的应答的持久性。

　　此外，女性患者月经失血量较基线水平平均降低89.9%。每三个月DXA评估一次，治疗一年期间骨密度的变化与LIBERTY 1和LIBERTY 2研究一致。接受瑞卢戈利治疗一年的女性患者中，不良事件报告率超过10%，在6个月后报告率超过安慰剂组的不良事件仅为潮红。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：前列腺癌患者口服瑞卢戈利(RELUGOLIX)减低了心血管不良事件发生风险？

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