阿维鲁单抗（Avelumab）属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。阿维鲁单抗Avelumab在临床前模型中已被证明可以同时参与适应性免疫和先天性免疫功能。阿维鲁单抗Avelumab通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，已被证明在临床前模型中释放了对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制作用。

　　欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Avelumab的一份II类变更申请：一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。现在，EMA已启动了审查程序。美国食品和药物管理局(FDA)受理了阿维鲁单抗Avelumab上述适应症的补充生物制品许可申请(sBLA)。之前，FDA还授予了阿维鲁单抗Avelumab治疗上述适应症的突破性药物资格(BTD)。此外，日本厚生劳动省(MHLW)也已受理阿维鲁单抗Avelumab上述适应症的补充新药申请(sNDA)。

　　此次申请基于III期JAVELIN Bladder 100研究(NCT02603432)的结果。JAVELIN Bladder 100研究是一项验证性III期研究，旨在支持将阿维鲁单抗Avelumab治疗尿路上皮癌适应症由加速批准转为完全批准。JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展，评估了阿维鲁单抗Avelumab联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。

　　结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，阿维鲁单抗的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：免疫疗法新药阿维单抗/阿维鲁单抗(BAVENCIO)可强效治疗晚期尿路上皮癌？

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