塞利尼索(selinexor/xpovio)是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。

　　2020年6月23日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首款选择性核输出抑制剂塞利尼索Xpovio（Selinexor）用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市，针对该适应症的持续批准将取决于在之后验证性试验中获得的临床获益。此前，FDA于2019年7月批准Xpovio（Selinexor）与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症（RRMM）。美国FDA已受理塞利尼索Xpovio（selinexor）的补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准一个新的适应症，用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　此次sNDA，基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展，评估了每周一次塞利尼索与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松联合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案（Vd）的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。

　　结果显示，研究达到了主要终点：与Vd治疗组相比，SVd治疗组疾病无进展生存期（PFS）增加4.47个月、增加幅度达47%（中位PFS：13.93个月 vs 9.46个月），并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%（HR=0.70，p=0.0066）。此前，与Vd治疗组相比，SVd治疗组总缓解率（ORR）也显著提高。该研究中，SVd治疗组没有观察到新的安全信号，2组之间的死亡也没有失衡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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