2018年8月6日，辉瑞（中国）公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新IBRANCE（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。2013 年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。截至目前，哌柏西利已在全球87个国家和地区获批上市。

　　所有的细胞都会分裂，癌细胞分裂更为频繁。细胞分裂需要经过一个细胞周期，很多检查点参与细胞周期的调节，Palbociclib（哌柏西利）通过阻断参与细胞周期调节的第一个检查点，即选择性抑制CDK4/6，从而阻断细胞的继续分裂，起到肿瘤细胞杀灭作用。

　　【哌柏西利+来曲唑】

　　根据PALOMA-1的研究结果，证实了哌柏西利联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者的PFS。接受哌柏西利联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS，联合组患者的中位PFS为20.2月，而接受来曲唑单药治疗患者PFS为10.2月。研究者评价的可测量病灶患者中，接受哌柏西利联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组(55.4%vs 39.4%)。

　　【哌柏西利+氟维司群】

　　根据PALOMA-3试验结果，美国FDA进一步批准哌柏西利联合氟维司群，用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。相关机构也公布了总生存数据，入组了521名患者的国际多中心三期临床试验，随访了44.8个月(接近4年)后的总生存分析。在全部人群中，哌柏西利的加入，让中位总生存时间从28.0个月延长到了34.9个月。

　　更近一步的亚组分析显示：对之前的内分泌治疗敏感、年龄小于65岁的患者获益更多：

　　(1)对之前的内分泌治疗敏感的病人，哌柏西利的加入，可以让总生存时间延长10个月，从29.7个月延长到了39.7个月;

　　(2)年龄小于65岁病人，哌柏西利的加入，更是让总生存时间延长了15.9个月，从23.8个月延长到了39.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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