在世界范围内，中国是鼻咽癌（NPC）的高发地区。作为一种较易发生转移的肿瘤，约25%的NPC会经历肿瘤转移的过程。目前，转移性NPC患者的预后通常不佳，因此，临床亟需更有效的治疗策略。

　　转移性NPC当前的一线治疗推荐策略为铂类化疗，而这一策略的中位无进展生存期（PFS）约为5.0-7.0个月。越来越多的研究显示，诱导治疗序贯低剂量维持治疗可预防肿瘤进展；卡培他滨维持治疗也已被证实可有效延长可切除胆管癌、转移性结直肠癌、早期三阴性乳腺癌和局部进展期NPC患者的PFS。然而，目前尚无前瞻性研究对卡培他滨维持治疗在转移性NPC患者中的疗效进行评估。因此，研究者开展了这项开放标签、随机、III期试验，旨在评估诱导化疗后实现疾病控制的患者中，卡培他滨维持治疗联合最佳支持治疗（BSC）与单纯BSC的疗效和安全性。

　　2015年5月16日至2020年1月9日，共计104例患者参与随机分组。患者纳入条件为：年龄为18-65岁；新诊断为转移性NPC；经4-6个周期的紫杉醇+顺铂+卡培他滨联合治疗后，确定实现疾病控制，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）。患者按照1：1的比例随机被分配至卡培他滨维持治疗+BSC组（卡培他滨1000 mg/m2，bid，1-14d，q3w；治疗最多持续2年并联合BSC）或单纯BSC组。研究的主要终点是PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存（OS）和不良事件（AE）。

　　两组各纳入患者52例，截至2021年5月30日，患者随机分组后的中位随访时间为33.8个月。主要终点方面，卡培他滨维持治疗组的中位PFS为35.9个月（95% CI，20.5个月-NR），单纯BSC组则为8.2个月（95% CI，6.4个月-10.0个月），卡培他滨维持治疗组表现出显着获益（HR，0.44；95% CI，0.26-0.74；P=0.002）。次要终点方面，卡培他滨维持治疗组的ORR为25.0%，单纯BSC组为11.5%；卡培他滨维持治疗组的中位DoR为40.0个月，显着优于单纯BSC组的13.2个月（HR，0.44；95% CI，0.26-0.75；P=0.002）。两组的OS数据均不成熟，卡培他滨维持治疗组14例患者死亡，中位OS尚未达到；单纯BSC组23例患者死亡，中位OS为41.5个月。

　　卡培他滨维持治疗组有50例患者出现AE，单纯BSC组则有48例。最常见的1-2级AE为贫血、中性粒细胞减少、手足综合征、恶心、呕吐和粘膜炎。3-4级AE的总体发生率较低，在卡培他滨维持治疗组中，最常见的3-4级AE分别为贫血（12.0%）、手足综合征（10.0%）、恶心和呕吐（6.0%）、疲劳（4.0%）和粘膜炎（4.0%）。卡培他滨维持治疗组中，1例患者因AE导致治疗终止，6例患者因AE导致治疗剂量降低。未发生治疗相关死亡。

　　对于诱导化疗后实现疾病控制的转移性NPC患者，这是首项探讨卡培他滨维持治疗联合BSC疗效与安全性的III期随机试验，结果显示，与单纯BSC相比，卡培他滨维持治疗联合BSC可显着改善PFS，且安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡培他滨(XELODA)引起的副作用患者该如何处理呢？

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