FDA授予Tagrisso（奥希替尼）“突破性疗法”资格，用于EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌（IB，II和IIIA）术后的辅助治疗。FDA此项决定主要基于III期ADAURA研究的数据。ADAURA研究采用全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，在全球超过200个中心入组682例已接受手术完全切除和辅助化疗的EGFR阳性早期（IB，II和IIIA）NSCLC患者，分组后给予每日1次奥希替尼80mg辅助治疗3年或出现疾病进展。研究的主要终点是II期和IIIA期患者的无病生存期（DFS），关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。
结果显示，奥希替尼作为辅助疗法可使EGFR阳性早期NSCLC患者的DFS得到统计学意义和临床意义的显著改善，在关键次要终点方面，可使IB期、II期和IIIA期患者的疾病复发和死亡风险降低79%（HR 0.21；95%CI 0.16-0.28；p<0.0001）。该研究的数据已经在ASCO2020大会上公布，ADAURA研究将继续评估患者的OS数据。
奥希替尼目前主要作为EGFR突变NSCLC患者的二线疗法和一线疗法获批，包括：1）二线治疗既往接受EGFR抑制剂后出现T790M突变的耐药NSCLC患者；2）一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次获得针对早期EGFR+NSCLC患者的FDA“突破性疗法”认定，意味着EGFR+NSCLC患者的临床治疗和获益取得突破，同时帮助实现其“将肺癌变为慢性病”的愿景。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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