2020年1月30日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（塞尔帕替尼）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者、RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。

　　塞尔帕替尼是一款用于治疗RET激酶异常癌症患者的明星药物，其“高光”时刻要追溯到2019年第20届世界肺癌大会（WCLC）上，此次大会更新了塞尔帕替尼在LIBRETTO-001的1/2期临床试验中的数据。对于既往接受过多种前期治疗的患者，塞尔帕替尼的数据可谓是惊艳。此研究入组的105例NSCLC患者，既往至少接受含铂双药化疗，其中58例接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，50例接受过多靶点的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，37例存在脑转移的情况。

　　既往接受多种前期治疗的NSCLC患者接受塞尔帕替尼治疗后的客观缓解率（ORR）为68%，完全缓解率为2%，而11例出现脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率更是高达91%。在疗效持续时间上，接受多种前期治疗的患者中位缓解时间（DOR）达到20.3个月，中位无进展生存期（PFS）达到18.4个月，并且客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期不因先前接受的治疗种类不同而有所差异。

　　最新公布的数据还显示塞尔帕替尼治疗RET融合阳性的初治NSCLC患者的惊艳效果，在34例初治患者中，客观缓解率可以达到85%，完全缓解率3%，疾病控制率可达94%。大部分患者仍然处于无进展或病情缓解状态，中位DOR和PFS尚未达到。在安全性方面，塞尔帕替尼也表现十分良好，研究纳入的531例患者，只有9名（1.7%）因为药物毒性终止治疗，不良反应多为1级、2级。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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