恩曲替尼是一种具有中枢神经系统(CNS)活性的ROS1/TRKTKI。来自3项I/II期试验(ALKA-372-001EudraCT2012-000148-88;STARTRK-1NCT02097810;STARTRK-2NCT02568267)的汇总分析显示,恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中有效,ORR为67.1%(截至2019年5月1日),在NTRK融合阳性NSCLC患者中的客观缓解率(ORR)达到61.2%(截至2020年8月31日)。本研究公布了STARTRK-2(数据截止日期为2021年6月17日)的中国(中国大陆、中国香港、中国台湾)患者亚组的主要结果。
研究纳入既往未接受过ROS1/TRKTKI的ROS1融合阳性局部晚期/转移性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤成年患者。4周后和后续每8周,由盲法独立中央审查(BICR)根据RECISTv1.1标准评估肿瘤应答。研究还评估了ORR、缓解持续时间(DOR)、颅内(IC)疗效和安全性。
6个月随访时,疗效可评估患者包括38例ROS1融合NSCLC和21例NTRK融合实体瘤(NSCLC,11例;肉瘤,5例;结肠癌,2例;乳腺癌,1例;唾液腺癌,1例;甲状腺癌,1例)。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者的中位随访时间分别为28.5个月和10.6个月。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者ORR分别为63.2%和81.0%,NTRK融合阳性NSCLC患者的ORR为81.8%。
在有/无基线CNS转移患者中,研究者评估的ORR为58.3%/65.4%(ROS1融合阳性NSCLC)和100%/76.5%(NTRK融合阳性实体瘤)。ROS1融合NSCLC患者的中位DOR为11.1个月,中位PFS为17.7个月,中位OS尚不成熟。
在安全性可评估人群中,大多数与恩曲替尼治疗相关的不良事件(TRAE)为1/2级。因TRAE导致的停药率为5.6%(ROS1融合阳性NSCLC)和0%(NTRK融合阳性肿瘤),未发生因TRAE导致的死亡事件。
在患有局部晚期/转移性ROS1融合阳性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤的中国患者中,无论基线是否有CNS转移,恩曲替尼均能诱导深度和持久的缓解。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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