约30%的非小细胞肺癌患者可接受手术治疗，术后分期为II-IIIA期的患者及部分有高危因素的IB期患者可以从术后辅助治疗中获益，但化疗仅能降低16%左右的复发风险，五年OS率仅提高5%左右。经过约5年的随访后，接受手术治疗的患者复发率仍然较高，IB、II、IIIA期患者的复发率分别为45%、62%和76%。

　　EGFR-TKI类药物在携带EGFR19del或21L858R突变的晚期非小细胞肺癌患者中的成功应用，使得进一步探索这类药物在非小细胞肺癌术后辅助治疗中成为可能。FLAURA研究发现，奥西替尼对比一代EGFR-TKI类药物，PFS显着延长了8.7个月（18.9个月vs10.2个月，HR=0.46），这一发现为患者的一线治疗提供了新选择。在该研究中，奥西替尼更好的疗效以及与一代EGFR-TKI相似的安全性，使得我们进一步探索该药用于术后辅助治疗的可能。

　　ADAURA研究是一项全球性的随机双盲III期临床试验，纳入了接受完整手术切除的IB期、II期、IIIA期EGFR突变（19del/L858R）NSCLC患者682例，患者接受或不接受辅助化疗。患者入组后随机分为两组，一组接受奥西替尼（80mg/天）治疗，另一组给予安慰剂治疗，直到疾病复发或治疗满3年（或其他停药标准）。主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的DFS（无疾病生存期）。次要研究终点为总人群的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS，OS（总生存期），安全性和生活质量。

　　①在II-IIIA期患者中，与安慰剂相比，奥西替尼组显着延长了中位DFS（未达到 vs 19.6个月，P＜0.001）。

　　②在IB-IIIA期患者中，与安慰剂相比，奥西替尼组显着延长了中位DFS（未达到VS27.5个月, P＜0.001 ）。

　　③奥西替尼可降低颅内转移风险或复发风险达82%，中位无中枢神经系统疾病时间分别为未达到和48.2个月。

　　④亚组分析：在亚组人群中，奥西替尼辅助治疗可以为不同亚组患者带来显着DFS获益。无论是按照性别、年龄（以65岁为分界）、吸烟状态、种族（亚裔/非亚裔）、分期（IB/II/IIIA期）、EGFR突变亚型（19del或L858R）还是既往是否进行辅助化疗进行分层，奥西替尼组均展现出明显DFS优势。

　　⑤奥西替尼组总体安全性良好。

　　奥西替尼是第一个在全球性随机试验中被验证用于术后辅助治疗有显着获益的靶向药物。以上数据提示，奥西替尼能显着改善IB期、II期、IIIA期EGFR突变NSCLC患者的DFS，结果具有显着统计学意义和临床意义。

　　对II-IIIA期患者，与安慰剂相比，奥西替尼降低83%的疾病复发或死亡风险，对整体人群，奥西替尼则较安慰剂减少79%的疾病复发风险和死亡风险。该研究中，EGFR-TKI表现出了轻度不良反应，总体安全性高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗？

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