2022年4月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准托法替尼（枸橼酸托法替布片）用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者，这是继2017年3月批准用于治疗中重度类风湿关节炎之后，在中国获批的第二个适应症。作为国内首个获批用于治疗AS的小分子靶向药物，尚杰将为AS治疗带来突破。

　　AS是一种慢性自身炎症性疾病，目前我国患者超过500万人 ，多为青年男性，作为社会最重要的劳动力和家庭支柱，AS患者给家庭及社会带来了沉重负担。AS是一种进行性疾病，随着时间的延长，损伤不断积累，可造成不可逆的结构性破坏，严重可致残致畸。AS早期症状不明显，非常容易误诊和漏诊，平均延迟诊断时间约为2-6年 。因此，及早诊断和规范治疗对于AS患者来说尤为重要。

　　2019年ACR指南推荐物理治疗和非甾体抗炎药为一线治疗，然而非甾体抗炎药治疗存在临床缓解率低、副反应大等问题。现有的二线药物生物制剂（包括TNF-α抑制剂和IL-17A抑制剂）疗效更确切，但是发生乙肝、结核感染的风险较高，部分生物制剂存在继发性失效的问题。尤其在疫情常态化下，注射给药的方式使得生物制剂治疗的依从性下降，不易于患者的长期管理疾病，临床存在诸多未被满足的需求。

　　托法替尼是国内首个获批用于治疗AS的JAK抑制剂，AS患者多为中青年男性，随病程延长，损伤不断积累往往会造成不可逆的结构性破坏，如未得到及时恰当的治疗将对劳动能力产生影响，给家庭和社会带来负担。该研究是在14个国家75个中心开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，其中我国贡献了18% 的入组患者。期待AS适应症的获批能给更多患者带来获益。

　　托法替尼是第一个进入我国的JAK抑制剂，与中国专家一同开启了类风湿关节炎小分子靶向治疗的时代。今天很高兴看到托法替尼第二个适应症AS在中国获批，托法替尼通过阻断JAK-STAT信号通路，抑制多种细胞因子生成，为AS患者带来全新的治疗新选择。在疫情常态化下，患者不方便就医、打针，托法替尼口服给药的方式，能方便患者连续用药，患者提高依从性和疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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