2017年7月17日，美国食品和药物管理局批准来那替尼NERLYNX(neratinib)用于以曲妥珠单抗为基础，对早期her2过表达或扩增的乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

　　批准基于ExteNET试验(NCT00878709)。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的来那替尼辅助曲妥珠单抗治疗的试验。早期her2阳性的乳腺癌女性患者(n=2,840)在完成曲妥珠单抗治疗两年内随机接受neratinib(n=1420)或安慰剂(n=1420)治疗一年。

　　主要疗效评价指标为侵袭性无病生存(iDFS)，iDFS定义为在随访时间两年零28天中，随机日期到首次侵袭性复发出现(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远处复发出现或因任何原因死亡之间的时间。两年后，来那替尼治疗组的iDFS为94.2%，安慰剂组为91.9% (HR 0.66; 95% CI: 0.49, 0.90, p=0.008)。

　　最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。最常见的导致停药的不良反应是腹泻，16.8%使用来那替尼治疗的患者出现腹泻。肝毒性或肝转氨酶的增加导致1.7%的使用neratinib治疗的患者停药。

　　来那替尼会引起严重的副作用，包括：

　　●腹泻。腹泻是一种服用来那替尼常见的副作用，但它也可以是严重的。您可能会失去过多的身体内的盐分和水分，并导致脱水。您的医生应该在您服用来那替尼的头2个月(56天)为您开loperamide，然后根据需要给您开，帮助您预防或减少腹泻：

　　●您应该同时开始服用loperamide与您的第一剂来那替尼。

　　●在来那替尼治疗的头2个月(56天)继续服用loperamide，然后根据需要继续服用。您的医生会告诉您服用loperamide的确切剂量和频率。

　　●一定要严格按照您的医嘱服用loperamide。

　　●在服用loperamide的时候，您应该尽量保持每天排便1到2次。如果您在一天内排便超过2次，或者腹泻没有消失，告诉您的医生。

　　●如果您有严重的腹泻，或者腹泻伴有虚弱、头晕或发烧，按照医嘱立即打电话给您的医生。

　　●如果loperamide效果不佳，您的医生可能还需要给您其他药物来控制腹泻。

　　●使用来那替尼治疗2个月(56天)后，按照医嘱服用loperamide控制腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：酪氨酸激酶抑制剂来那替尼/奈拉替尼(NIRATINIB)的作用效果如何？

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