2018年美国ASCO会议上，发布了一项关于中度和高度风险的转移性肾癌患者的3期临床试验结果，该试验揭示了舒尼替尼单药治疗患者的总生存期并不比减瘤性肾切除术（CN）与舒尼替尼联用短。这项试验的结果改变了这种情况下减瘤性肾切除术（CN）的治疗标准。

　　CARMENA试验是一项前瞻性、随机、 III 期非劣效性试验，这项试验纳入了450名转移性肾透明细胞癌患者。这些患者被随机分配到CN+舒尼替尼联合治疗组（226例）或舒尼替尼单药治疗组（224例）。

　　在组与组之间的基线人口统计学指标是平衡的：每组患者中大约75%为男性，减瘤性肾切除术（CN）+舒尼替尼联合治疗组中位年龄为63岁，舒尼替尼单药治疗组中位年龄为62岁。每组中有超过一半的患者为MSKCC风险评分中等的患者，余下的则是MSKCC风险评分高的患者。两组的患者平均有两处转移灶。最常见的癌细胞转移部位包括肺部（减瘤性肾切除术+舒尼替尼治疗组79.3%，单用舒尼替尼治疗组72.9%），骨（分别为35.9%和37.1%）和淋巴结（分别为35.0%和38.9%）。

　　这项研究达到了它的主要终点，在意向性治疗（ITT）分析中发现，平均随访50.9个月后，患者总体生存时间上，舒尼替尼单药治疗组并不比CN+舒尼替尼组差。CN治疗组患者的中位生存时间为13.9个月，而舒尼替尼单药治疗组为18.4个月。在两个MSKCC风险评分组中也是这样：对于MSKCC中度风险患者，CN治疗组的中位OS为19.0个月，而舒尼替尼单药治疗组为23.4个月；对于MSKCC高风险患者，中位OS为10.2个月，而舒尼替尼单药治疗组为13.3个月。

　　在对CN组中术后未接受舒尼替尼治疗的患者以及舒尼替尼单药组中未接受该药治疗的患者进行分析，结果类似。

　　舒尼替尼单药治疗组患者无进展生存期（PFS）比CN+舒尼替尼联合治疗组患者长。在随访12个月时，CN组患者无进展生存率为30.4%，而舒尼替尼单药组为37.3%；随访24个月时，上述无进展生存率分别为6.1%和14.5%；随访36个月时，分别为3.7%和5.2%。在ITT分析中，CN组中位PFS为7.2个月，舒尼替尼单药治疗组为8.3个月。

　　CN组患者客观有效率为27.4%，舒尼替尼单药组为29.1%；疾病控制率分别为61.8%和74.6%。临床获益率（定义为疾病控制超过12周），CN组患者为36.6%，舒尼替尼单药组为47.9%（P=0.022）。

　　舒尼替尼单药治疗组中，38例患者由于原发肿瘤出血和坏死、或完全或近乎由于转移灶并发症而需急诊行二期肾切除术。 这些患者从随机入组到手术的中位时间为11.1个月，其中有31.3%的患者在接受二期肾切除术后重新开始舒尼替尼治疗。

　　CN组患者的致死率和致残率均较低。患者术后死亡率为1.9%，术后致残率为39.0%（82例），大部分为Clavien I级(54.9%)和II级(29.3%)。舒尼替尼的安全性与之前基于经验的预期一样。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)在肾癌中的适应症有哪些？效果如何？

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