1月5日，NMPA官网最新公示，辉瑞（Pfizer）引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。值得一提的是，该产品刚在中国获批用于成人侵袭性毛霉病。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。艾沙康唑（Cresemba）由安斯泰来（Astellas）与瑞士巴塞利亚药业（Basilea）联合开发，是一款静脉注射及口服使用的三唑类抗真菌药。在作用机制方面，艾沙康唑通过抑制细胞色素P450（CYP）介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，使得真菌细胞膜麦角固醇合成受抑制，毒性中间产物羊毛固醇蓄积，导致了真菌细胞膜结构和功能紊乱、通透性增加和细胞死亡。

　　侵袭性霉菌感染常见病原菌为曲霉菌和毛霉菌，是免疫低下患者常见的并发症之一,尤其在血液肿瘤患者和造血干细胞移植后患者中更多见,是影响患者生存和生活质量的重要因素。三唑类抗真菌药成功研发是抗真菌领域中的一个重要里程碑，但目前少量已上市唑类药物存在的交叉耐药性和不良反应等问题制约了其临床应用！因此，临床急切需要安全有效又广谱的新型抗霉菌药物。通过改进药动学特性，修饰药物减少副作用和拓宽抗菌谱等问题，辉瑞(Pfizer)引进了抗感染创新药物——康新博（硫酸艾沙康唑胶囊，CRESEMBA,100 mg），作为新型口服三唑类抗真菌药物，正为中国侵袭性霉菌感染患者带来福音，带来新的希望。

　　最新的临床试验数据证实了硫酸艾沙康唑的临床价值。一项名为SECURE的随机、双盲、多中心、活性药物对照、非劣效性Ⅲ期临床试验比较了硫酸艾沙康唑和伏立康唑在516例侵袭性真菌感染患者初始治疗中的作用，结果发现硫酸艾沙康唑和伏立康唑相比，第42天和第84天全因死亡分别是19%和20%，29%和31%，达到了非劣效性的终点。同时，在该研究侵袭性曲霉病患者的亚组分析中，硫酸艾沙康唑组和伏立康唑组的临床有效率和总体死亡率均相似。这项研究表明显示硫酸艾沙康唑疗效不亚于伏立康唑，而不良反应较伏立康唑更低。

　　另一项单臂多中心、开放性、非对照Ⅲ期临床试验，评估了在肾功能不全的患者中，硫酸艾沙康唑初始治疗或挽救治疗对侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗效果。结果显示，37例确诊或临床诊断毛霉病的患者第42、84天的全因死亡率分别为38%和43%。2016年IDSA《曲霉病诊断管理指南》，2017年ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》推荐硫酸艾沙康唑作为侵袭性曲霉病（IA）的一线治疗，2018年发布的ESCMID《曲霉病诊断管理指南》均推荐硫酸艾沙康唑作为侵袭性肺曲霉病（IPA）的一线治疗。目前艾沙康唑已在美国、英国、法国、瑞士等超过60个国家和地区获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：关于艾沙康唑(ISAVUCONAZOLE)详细的药物使用说明

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