在开放标签III期SOLO3试验（NCT02282020）中，对于具有生殖系BRCA1和/或BRCA2基因突变（gBRCAm）且既往接受过≥2线铂类化疗的铂敏感复发性卵巢癌（PSROC）患者，与单药非铂类化疗相比，奥拉帕尼单药治疗在客观缓解率（ORR；主要终点）和无进展生存期（PFS；次要终点）方面显示出临床相关的显着改善，且差异具有统计学意义（Penson等，JCO 2020）。

　　研究者报告了SOLO3的最终总生存期（OS）和第二次疾病进展的结果。患者按照2:1的比例随机接受奥拉帕尼治疗（300 mg bid）或医师选择的单药非铂类化疗【TPC；紫杉醇（P），拓扑替康（T），吉西他滨（G）或聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）】。治疗持续至达到客观影像学疾病进展、出现不可接受的毒性或其他停药因素。从随机化到第二次进展或死亡的时间（PFS2）和OS是次要终点。如前所述，该分析在OS达到约60%数据成熟度的条件下进行。

　　266例患者随机分组（奥拉帕尼，n=178；TPC,n=88，其中PLD,n=47；P,n=20；G,n=13；T,n=8），12例（14%）TPC患者在接受研究的治疗前退出。在最终的数据截止日期（DCO）2021年4月16日，19例（11%）奥拉帕尼患者仍接受研究治疗，TPC组则为0例。TPC组死亡前离开研究的患者比例（22例，25%）比奥拉帕尼组（19例，11%）高约2.3倍。随着疾病的进展，大多数患者接受了随后的抗癌治疗，奥拉帕尼组有119例（67%）患者接受了至少一线的后续抗癌治疗，TPC组则有54例（61%）。奥拉帕尼组2%的患者与TPC组26%的患者在第一次后线治疗中接受了PARP抑制剂，奥拉帕尼组5%的患者与TPC组38%的患者在任意后线治疗中接受了PARP抑制剂。在最终的DCO中，奥拉帕尼组的PFS2表现优于TPC组，尽管组间差异无统计学意义。奥拉帕尼组和TPC组的OS相似。

　　安全性方面，不良事件（AE）与奥拉帕尼的已知安全性及之前的SOLO3分析一致，没有发现新的安全信号。安全性数据集显示，18例（10%）奥拉帕尼患者发生AE,15例（20%）TPC患者发生AE.循环肿瘤DNA分析正在进行中。

　　在SOLO3的初步分析中，对于既往接受高强度治疗的gBRCAm PSROC患者，与单药非铂类化疗相比，奥拉帕尼单药治疗改善了ORR和PFS.最终分析显示，奥拉帕尼组的PFS2表现优于TPC组，两个治疗组的OS相似，这为该患者人群使用奥拉帕尼作为无化疗治疗策略提供了支持。没有发现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)治疗BRCA突变晚期卵巢癌的效果怎么样？

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