肺癌是中国发病率和死亡率均排在第一位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%。在非小细胞肺癌中，BRAF基因突变率为1.5%~3.5%；BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，其中最常见类型为V600E突变。BRAF突变是晚期非小细胞肺癌的少见驱动基因，BRAF V600突变患者的预后差，总生存期较短，目前化疗和免疫治疗的临床获益并不理想。2022年3月25日，诺华宣布，双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊（商品名：泰菲乐）和曲美替尼片（商品名：迈吉宁）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　在一项全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201中，分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者（队列A）、联合曲美替尼治疗经治患者（队列B）以及联合曲美替尼治疗初治患者（队列C）均具有显著疗效。

　　在队列A中，患者的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月；

　　在队列B中，ORR为63.2%，中位PFS为9.7个月；

　　在队列C中，ORR为64%，中位PFS为14.6个月。

　　根据该研究结果，美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。

　　在该研究的5年长期生存随访数据显示，经治和初治患者的5年总生存率（OS）分别为19%和22%，作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的疗效。

　　达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时，相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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