呲仑帕奈是一种新型抗癫痫发作药物，属于非竞争性选择性α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸（a-amino-3hydroxyl-5-methyl-4-isoxazolepropiona-teacid，AMPA）受体拮抗剂，它通过靶向突触后膜谷氨酸活动，抑制兴奋性神经传递，从而发挥抗癫痫发作作用。

　　2020年11月16日卫材（Eisai）宣布欧盟委员会（EC）已批准抗癫痫药Fycompa（perampanel）呲仑帕奈扩大适用人群：作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上。作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

　　此次欧盟批准是基于III期临床研究（Study311）和II期临床研究（Study232）的数据，这些研究评估了Fycompa（呲仑帕奈）作为辅助疗法治疗POS或PGTCS儿科患者。

　　Study311研究评估了Fycompa（呲仑帕奈）作为一种辅助疗法，用于治疗POS或PGTC控制不足的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研究结果表明，Fycompa（呲仑帕奈）联合治疗在POS控制不佳的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性和有效性与12岁及以上患者相似。该研究中观察到的最常见的不良事件（发生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和易怒。

　　Study232研究评估了Fycompa（呲仑帕奈）作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。该研究中观察到的不良事件（Fycompa（呲仑帕奈）组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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