美国FDA授予ENHERTU（ENHERTU）突破性疗法认证，治疗不可切除的或转移性HER2低表达的乳腺癌患者。所谓低表达，是指免疫组化1+或2+且FISH阴性。适用的患者是已经针对转移性疾病接受过系统治疗，或者在完成辅助化疗的6个月内疾病进展。如果患者是激素受体阳性的乳腺癌，还要求既往接受过内分泌治疗，除非不合适。

　　此次突破性疗法认证是基于3期DESTINY-Breast04试验的结果，在HER2低表达的患者中，无论患者是不是激素受体阳性，与化疗相比，ENHERTU显着延长了患者的生存期。“此前，只有HER2阳性的乳腺癌患者被证明能从靶向HER2的疗法中受益，而DESTINY-Breast04试验表明，ENHERTU在HER2低表达的患者中也能显着延长其生存期，”药厂全球研发负责人说道，“我们期待与FDA进一步合作，将头一款靶向HER2的疗法带给HER2低表达的转移性乳腺癌患者。”

　　DESTINY-Breast04是一项全球随机开放标签试验，对比ENHERTU和化疗方案的有效性和安全性。480名激素受体阳性和60名激素受体阴性的HER2低表达乳腺癌患者入组，患者来自亚洲、欧洲和北美。这些患者既往接受过不超过2线的化疗，按2:1的比例被分为两组，一组接受ENHERTU治疗，另一组接受化疗。所有的患者都接受了HER2检测，HER2低表达被定义为免疫组化1+或2+且FISH阴性。在安全性方面，ENHERTU的安全性与之前的研究一致，没有出现新的安全问题。间质性肺病的发生率也与在HER2阳性乳腺癌的试验一致。

　　ENHERTU目前在多种HER2阳性的癌症中都表现出积极的抗癌活性，如今也在HER2低表达的患者中表现出潜力，让我们期待更多的患者能用到这款神药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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