妥卡替尼Tukysa是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高选择性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。以往的研究显示，不论是作为单一疗法还是与化疗和其他HER2靶向药物联合使用，妥卡替尼Tukysa都显示出了抗癌活性。在美国，妥卡替尼Tukysa于2020年4月获得FDA批准，用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案治疗转移性疾病的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括发生脑转移的患者。此外，妥卡替尼Tukysa也已在加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚获得批准。

　　近日，欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药妥卡替尼Tukysa，联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于治疗先前已接受过至少2种抗HER2方案的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　此次批准，基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将妥卡替尼Tukysa与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(Pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。

　　结果显示，妥卡替尼Tukysa联合组的1年无进展生存率为33.1%，安慰剂联合组为12.3%，疾病进展或死亡风险降低了46%(95%可信区间为0.42-0.71;P<0.001)，无进展生存期的中位持续时间分别为7.8个月和5.6个月。妥卡替尼Tukysa联合组和安慰剂联合组的2年总生存率分别为44.9%和26.6%(死亡风险比为0.66;95%CI为0.50-0.88;P=0.005)，中位总生存期分别为21.9个月和17.4个月。

　　在脑转移患者中，妥卡替尼Tukysa联合组1年无进展生存率为24.9%，安慰剂联合组为0%，疾病进展或死亡风险降低了52%(95%CI为0.34-0.69;P<0.001)，中位无进展生存期分别为7.6个月和5.4个月。

　　在安全性方面，妥卡替尼Tukysa联合组常见的不良反应包括腹泻、掌跖红细胞感觉障碍综合征、恶心、疲劳和呕吐。妥卡替尼Tukysa联合组的腹泻和3级或更高的转氨酶水平高于安慰剂联合组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)治疗HER2阳性乳腺癌具有非常好的总生存期？

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