巨细胞病毒 (CMV) 是一种流行广泛的疱疹病毒,它通过直接接触传染性体液(如血液、母乳、唾液、眼泪、尿液)传播,原发性巨细胞病毒感染通常无法被识别,因为它们往往只会引起轻微的、非特异性的症状(如疲倦、发烧、喉咙痛、腺体肿大)或根本没有症状。
尽管 CMV 感染对大多数健康人来说不是一个严重的健康问题,但在严重免疫功能低下的个体(例如患有晚期 HIV 疾病的人,或实体器官或骨髓移植受者)中,它可能导致严重的发病率(例如肺炎、胃肠道疾病)和死亡率。
值得注意的是,如果没有预防措施,约 80% 的异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的 CMV 血清阳性受者会发生 CMV 再激活。直到最近,针对这一患者群体的治疗选择(例如:Ganciclovir、valganciclovir、Foscarnet和cidofovir)受到严重不良反应(如骨髓抑制、肾毒性)和新出现的耐药性的限制。
莱特莫韦(Letermovir)是一款强效的CMV DNA端粒酶抑制剂,靶向于病毒末端酶亚单位 pUL56(此亚单位是参与病毒 DNA 裂解和包装的末端酶的成分之一),不作用于人体中的任何酶。临床研究表明,莱特莫韦具有较好的安全性和效能,治疗28天后,患者体内未检测到巨细胞病毒,且与其他已批准的药物相比不存在交叉耐药性。
该药最初由AiCuris研发,2011年授权给默沙东。在美国、欧盟和日本,该药均被授予用于高危群体预防CMV感染的孤儿药资格,此外,在美国,该药还被授予了快速通道地位。2017年11月,莱特莫韦片剂和注射剂被FDA批准上市,商品名为Prevymis,成为美国近15年首个获批治疗巨细胞病毒的药物。2018年1月,莱特莫韦片剂又在欧盟获批。
莱特莫韦获批是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。数据显示:在接受莱特莫韦治疗24周后,有38%的患者发生CMV,而安慰剂组则高达61%。且在移植后第24周,莱特莫韦治疗组全因死亡率比安慰剂组低(12% vs 17%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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