阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,FDA已授予抗PD-L1抗体德瓦鲁单抗(durvalumab,英文商品名:Imfinzi)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于和标准化疗联用,治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。
晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌,通常发作于胆管和胆囊,全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状,因此大多数新发病例确诊时已属晚期,此时治疗选择有限。患者的预后较差,所有患者中大约只有5%~15%能活过5年。
德瓦鲁单抗是一种人源化单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断它与PD-1和CD80的结合,对抗肿瘤的免疫逃逸,解除对抗癌免疫反应的抑制。2020年12月,德瓦鲁单抗被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。并且,德瓦鲁单抗也已在中国获批,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),和非小细胞肺癌(NSCLC)。
这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示,德瓦鲁单抗与化疗联用,与化疗相比,将患者死亡风险降低20%(HR=0.80, 95% CI,0.66-0.97, p=0.021)。接受德瓦鲁单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活,化疗组这一数值为10%。此外,德瓦鲁单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%(HR=0.75,95% CI,0.64-0.89,p=0.001)。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示:“晚期胆道癌患者常年来面对预后不良和治疗选择有限的挑战。这个消息凸显了为这些患者提供有效新疗法的急迫性。我们正在与FDA紧密合作,将首款基于免疫疗法的治疗选择带给这些患者。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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