Ⅲ期临床试验PRIME研究研究数据证实，对于新诊断的中国晚期卵巢癌患者，无论患者生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显着改善，且安全性可耐受。

　　在临床上，卵巢癌的维持治疗可分为初始治疗后的一线维持治疗，以及铂敏感复发治疗后的一线及以上维持治疗。特别是对新诊断的卵巢癌患者而言，初始治疗尤为重要，需要在一线治疗后尽可能地延缓肿瘤复发以提升患者生存获益。现阶段，包括尼拉帕利在内的PARP抑制剂的维持治疗已成为国内外公认的一线标准方案。

　　随着此次PRIME研究详细数据的正式公布，尼拉帕利在中国卵巢癌患者中一线全人群维持治疗再添力证。据吴令英介绍，由其领衔、全国29家研究中心共同参与、历时三年的PRIME研究是一项随机对照双盲3期临床研究，纳入384名中国晚期卵巢癌患者，这些患者一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组接受维持治疗，以评估尼拉帕利作为维持治疗的有效性，主要研究终点为独立盲法中心评价的PFS.

　　研究结果显示，与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗显着延了患者中位PFS,24.8个月对比8.3个月（PFS HR 0.45；p<0.001）。在gBRCA突变患者中，对比安慰剂组的10.8个月，尼拉帕利治疗的中位PFS尚未达到。在无gBRCA突变患者中，对比安慰剂组的8.3个月，尼拉帕利中位PFS为19.3个月。研究人员强调，在过往的国际临床研究中，无BRCA突变患者尤其是HRD阴性患者的研究数据相对而言不够理想，但针对中国人群的PRIME研究数据进一步证实了尼拉帕利单药维持治疗，无论患者生物标记物状态如何，均改善了患者的PFS.“这无疑是给临床专家和广大患者打了一剂强心针，将改写目前的治疗局面。”

　　除此次纳入患者人群更为广泛以外，前瞻性地采用个体化起始剂量也是PRIME研究的一大设计亮点。吴令英指出，先前的国际多中心研究开始都是采用固定剂量300毫克，但回顾性分析发现，体重＜77kg且血小板计数＜150K/μL的患者副作用较大。“因此在这项研究中，除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外，其余患者均采取起始剂量200mg的治疗方案。” PRIME研究随着个体化起始剂量前瞻性地应于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)治疗复发性上皮性卵巢癌有显着的效果？

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