ALTA-1L是一项多中心、开放标签、随机、Ⅲ期研究，旨在头对头比较布格替尼与克唑替尼用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。该研究的主要研究终点为独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（mPFS）。在最新公布的最终PFS数据中，布格替尼组的中位mPFS为 24.0个月，克唑替尼的mPFS为11.1个月（HR=0.48 p<0.0001）。研究者评估的PFS中，布格替尼的mPFS为30.8个月，克唑替尼的mPFS为9.2个月（HR=0.43 p<0.0001）。无论是研究者还是BIRC的研究结果，布格替尼与克唑替尼相比，布格替尼的PFS均超出一倍。目前，两组的OS数据仍在进一步成熟中（OS事件数为30%；OS HR=0.81 95% CI  0.53~1.22）。

　　值得关注的是，该研究特别针对脑转移亚组分析了颅内的ORR,颅内的PFS以及脑转亚组人群的OS数据，全面的揭示了布格替尼针对脑转移患者的疗效。在BIRC评估的数据中，两组均有1/3以上的患者基线伴脑转移（布格替尼：47/137；克唑替尼：49/138）。对于基线具有可测量脑转移病灶的患者，BIRC评估的布格替尼治疗组确认的颅内ORR（iORR）达78%（95%Cl 52%~94%），克唑替尼治疗iORR达26%（95%Cl 10%~48%），而对于基线任意脑转移患者，BIRC评估的iORR分别为：布格替尼治疗组达 74%（95%Cl 66%~81%），克唑替尼治疗组达62%（95%Cl 53%~70%）。基线任意脑转移患者的mPFS获益，布格替尼也体现了卓越的疗效，BIRC评估的基线任意脑转移亚组mPFS达24.0个月（18.4个月~NR），而克唑替尼治疗组mPFS为5.6个月（3.8个月~9.4个月）（HR=0.25 95%Cl 0.14~0.46 p<0.0001）。

　　此外，ALTA-1L研究还分析了BIRC评估的颅内PFS（iPFS数据）。对于基线任意脑转移的患者，接受布格替尼治疗后中位颅内PFS达24.0个月（12.9个月~30.8个月），而克唑替尼治疗组的中位颅内PFS为5.5个月（3.7个月~7.5个月）（HR=0.29 95%Cl 0.14~0.46 p<0.0001）。

　　综上所述，布格替尼针对一线ALK阳性NSCLC伴有脑转移的患者颅内的疗效，无论是对颅内病灶的缓解还是PFS均显著优于克唑替尼，且最终可转化成OS获益。目前的数据显示，布格替尼治疗基线脑转移患者的4年OS率仍达71%（95%Cl 53%~83%），而克唑替尼组为44%（95%Cl 28%~59%）（HR=0.43 95%Cl 0.21~0.89 p=0.020），相对于克唑替尼，布格替尼针对于基线伴脑转移患者具统计学意义的OS的获益，中枢神经系统疗效显著。由此可见，二代ALK TKI在疗效上更具优势，尤其是对于ALK重排患者的脑转移控制上效果显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼/布吉替尼(BRIGATINIB)的用法用量、警告和注意事项

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