Basilea于16日宣布EMA批准艾沙康唑上市，该药计划2016年早期面市，治疗两性霉素B不适的侵袭性曲霉病和毛霉菌病患者。侵袭性曲霉病是一种可致命的真菌感染，常见于癌症或免疫机能缺陷的患者。艾沙康唑将以商品名CRESEMBA上市销售。此批准也是EMA接受了CHMP关于此药上市申请的正面推荐。

　　Basilea的CEO Ronald Scott称EMA对CRESEMBA的批准对于公司是一个里程碑事件，让其有两个抗生素品种可供欧洲专业医生和患者面对致命性真菌感染时进行选择。而公司CMO David Veitch称CRESEMBA的批准和另一个广谱抗生素 Zevtera(ceftobiprole)都聚焦严重的医院感染。这样对于欧洲的处方医生而言两个品牌未免有些重叠，但在商业上也因此会产生协同效应。

　　关于艾沙康唑临床研究

　　CRESEMBA在欧盟的批准基于艾沙康唑的项目开发。艾沙康唑的安全和疗效数据来源于两个III期临床研究，SECURE和VITAL。SECURE是516曲霉病患者参加的随机、双盲、主动控制的临床研究。VITAL是146肾损害曲霉病，或其他类型真菌感染患者参加的开放型非比较多的临床研究。

　　SECURE研究中，艾沙康唑相对辉瑞的伏立康唑（voriconazole）在主要治疗终点意向治疗人群42天全因死亡率非劣性，分别为18.6%和20.2%。两者也具有相似的副反应率，曲霉菌患者艾沙康唑不良反应率42%，voriconazole为60%。

　　艾沙康唑治疗毛霉菌病患者的安全与疗效数据来自临床研究VITAL，包括患者子群人数37名，已证明或可能被毛霉菌感染，其中21人接受艾沙康唑为主要疗法治疗真菌感染。42天全因死亡率38%，与文献报道治疗毛霉菌病结果相似。疗程末期毛霉菌治疗完全缓解率为31%，另外29%表现稳定缓解。对于接受艾沙康唑为主要疗法治疗真菌感染的患者，该数字为32%和32%。关于艾沙康唑治疗毛霉菌病没有进行并行对照的临床研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾沙康唑(ISAVUCONAZOLE)是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的抗真菌药？

　　更多药品详情请访问  艾沙康唑  https://www.kangbixing.com/drug/askz/