美国时间2022年04月29日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准乌帕替尼（upadacitinib；15 mg,每日一次）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。本次获得FDA批准后，对一种TNF抑制剂无应答的患者将有一个额外的口服治疗选择，通过与风湿科医生的配合，以帮助实现对疾病的控制。 

　　FDA批准乌帕替尼治疗强直性脊柱炎得到了两项研究的有效性和安全性数据支持：其一为3期SELECT-AXIS 2临床试验（研究1），评价了乌帕替尼在对一种或两种生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）应答不足或不耐受的患者中的表现；其二为2/3期SELECT-AXIS 1临床试验，评价了乌帕替尼在bDMARD初治且对至少两种非甾体类抗炎药（NSAID）应答不足或不耐受的患者中的表现。

　　在SELECT-AXIS 1和SELECT-AXIS 2临床试验中，第14周时，乌帕替尼 15 mg治疗组中达到主要终点ASAS40*应答的受试者比例（分别为51%和44.5%）显着高于安慰剂治疗组（分别为26%和18.2%）。在SELECT-AXIS 2中，早在第4周就观察到基于ASAS40的临床应答。

　　1.SELECT-AXIS 1

　　SELECT-AXIS 1是一项在bDMARD初治的且对至少两种NSAID应答不佳或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中评价乌帕替尼安全性和有效性的2/3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。第2阶段是一个开放标签扩展期，在完成第1阶段的受试者中继续评价乌帕替尼的长期安全性、耐受性和有效性。

　　2.SELECT-AXIS 2

　　SELECT-AXIS 2作为主研究方案实施，包含两项独立研究，独立进行随机分组、数据采集、分析和报告。该3期、随机、安慰剂对照、双盲研究正在评价乌帕替尼相比于安慰剂在减少活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人受试者体征和症状方面的有效性和安全性，包括bDMARD-IR AS和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

　　在接受乌帕替尼 15 mg治疗的活动性强直性脊柱炎患者中观察到的安全性特征与其在类风湿关节炎和银屑病关节炎患者中观察到的安全性特征一致。在24周安慰剂对照期间，接受乌帕替尼15 mg治疗的患者报告的最常见不良事件为上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。在接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中观察到的带状疱疹和严重感染频率分别为0.9%和1.2%，相比之下，在接受安慰剂的患者中，该比例为分别为0.7%和0.9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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